Eudax fornisce servizi dedicati allo sviluppo di farmaci e dispositivi medici in ambito europeo, tali da coprire l’intero processo di sviluppo sulla base delle esigenze del cliente, sia tramite la consolidata esperienza e competenze delle risorse interne, sia tramite il contributo dell’ampio network di fornitori e partner di sviluppo. I servizi di Eudax includono:
- Gap analysis e definizione del programma di sviluppo fino alla Registrazione (farmaci) e/o alla Marcatura CE (dispositivi).
- Selezione di fornitori per lo sviluppo completo e produzione della materia prima e del prodotto finito. Identificazione di Contract Research Organization (CRO) precliniche, idonee alla conduzione degli studi di farmaco-tossicologia negli animali. Controllo e verifica dell’esecuzione di tutti gli studi di Farmaco-Tossicologia e di Chimico-Farmaceutica necessari alla presentazione di una Domanda di Autorizzazione alla sperimentazione clinica per la prima volta nell’uomo (Fase I).
- Applicazione delle procedure e mantenimento dei contatti con l’European Medicines Agency (EMA) e le Autorità Regolatorie nazionali, per l’ottenimento dell’autorizzazione alla conduzione degli studi clinici, designazione di Orphan Drug, richiesta di Scientific Advice, domanda per la Registrazione secondo le procedure Centralizzate/Decentralizzate o di Mutuo Riconoscimento.
- Identificazione delle Direttive e Linee Guida e dell'iter di marcatura CE, preparazione del Fascicolo Tecnico, Revisione Critica della Letteratura, Analisi dei Rischi, negoziazione con gli Enti di Certificazione e la Autorità Sanitarie, Sorveglianza Post-market.
- Rappresentanza Legale per società non presenti in Europa.
- Allestimento e monitoraggio di studi clinici nei principali Paesi Europei tramite la CRO clinica, interna a Eudax.
- Preparazione di Business Plan.
- Selezione di partner Europei per il co-sviluppo o la commercializzazione.
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